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Evidenzbibliothek

Evidenzbibliothek

Stand: 14. August 2026

Diese Bibliothek bündelt die wichtigsten Primärpublikationen, Studienregister und Behördenquellen, auf die sich die wissenschaftlichen Einordnungen und Modellrechnungen auf EthicalSaving.org beziehen. Ein Link zu einer externen Studie belegt nicht die Wirksamkeit von AIRCHILL. AIRCHILL wurde bislang nicht an Patienten klinisch auf Wirksamkeit oder Patientensicherheit geprüft.

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AIRCHILL / Mechanismus und präklinische Machbarkeit

Herzstillstand / Targeted Temperature Management

Schlaganfall / Thrombektomie und Kühlung

Neugeborenen-HIE

Schädel-Hirn-Trauma

Gehirnerschütterung / selektive Kopf-Nacken-Kühlung

Hitzschlag und hitzebedingte Mortalität

Weitere laufende Hypothermie-Studien

Gesundheitsökonomie und epidemiologische Grundlagen

  • Schlaganfall – Kosten nach 90-Tage-mRS: Soler-Font et al., Costs during the first year after stroke by degree of functional disability: A societal perspective. European Stroke Journal. mRS 0–2: 18.568 €; mRS 4–5: 52.859 € mittlere gesellschaftliche Kosten im ersten Jahr. DOI 10.1177/23969873241301904 · PubMed Central. Status: SOURCED.
  • TBI – europäische intramurale Kosten: CENTER-TBI, Intramural Healthcare Consumption and Costs After Traumatic Brain Injury. Median: mild 3.800 €, moderat 37.800 €, schwer 60.400 €. DOI 10.1089/neu.2022.0429 · PubMed PMID 37212277 · Volltext. Status: SOURCED.
  • Neonatale HIE – Inzidenzanker: Kurinczuk et al., Epidemiology of neonatal encephalopathy and hypoxic-ischaemic encephalopathy. HIE etwa 1,5 pro 1.000 Lebendgeburten (95%-KI 1,3–1,7). DOI 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.010 · PubMed PMID 20554402. Status: TRANSFERRED epidemiologischer Anker, kein deutscher Messwert.
  • Deutschland – Lebendgeburten 2025: Statistisches Bundesamt: endgültig 654.241 Lebendgeborene 2025. Destatis, 1. Juli 2026. Die HIE-Systemgröße von rund 980 Fällen ergibt sich aus 654.241 × 1,5/1.000 und ist daher DERIVED, nicht beobachtete deutsche HIE-Inzidenz.
  • Cerebralparese – Lifetime-Kosten: Kruse et al., Lifetime costs of cerebral palsy. Registerbasierte dänische Studie: attributable Lifetime-Kosten etwa 860.000 € für Männer und 800.000 € für Frauen. DOI 10.1111/j.1469-8749.2008.03190.x · PubMed PMID 19416329. Status: SOURCED, historischer dänischer Kostenanker.
  • Cerebralparese – aktuelle jährliche gesellschaftliche Kosten: Nova-Díaz et al., Spanien. Durchschnitt 102.135 € pro Kind und Jahr; schwere motorische Beeinträchtigung (GMFCS III–V) knapp doppelte Kosten gegenüber GMFCS I–II. DOI 10.1186/s12962-026-00743-y. Ergänzende Cost-of-Illness-Publikation: PubMed PMID 40771253. Status: SOURCED, Spanien; nicht direkt auf Deutschland übertragbar.
  • Deutschland – Pflegeleistungen 2026: Bundesgesundheitsministerium: ambulante Pflegesachleistungen bis 1.859 €/Monat bei Pflegegrad 4 und 2.299 €/Monat bei Pflegegrad 5. BMG – Ambulante Pflegesachleistungen. Status: SOURCED; Budgetanker, kein HIE-spezifischer Kostenwert.

Methodische Grenze: Die auf der Website verwendeten Bandbreiten wie 15.000–35.000 €, 20.000–50.000 € oder 0,8–2,0 Mio. € pro verbessertem Verlauf sind Sensitivitätsannahmen, die aus den oben verlinkten Kostenankern abgeleitet werden. Sie sind keine direkt gemessenen AIRCHILL-Effekte, keine Erstattungssätze und keine garantierten Einsparungen.

Neu geschlossene bzw. eingegrenzte Datenlücken

  • Japan – OHCA: Die japanische Fire and Disaster Management Agency (FDMA) berichtet für 2023 national 140.575 transportierte Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Stillstand, davon 90.550 kardial bedingt; 28.354 kardial bedingte Fälle waren durch Laien beobachtet. FDMA Fire and Disaster Management White Paper. Status: SOURCED nationaler Systemnenner; keine AIRCHILL-Eignungszahl.
  • Qatar – Geburten/HIE-Denominator: Der veraltete 2021-Geburtennenner kann durch aktuelle offizielle Open-Data-Reihen ersetzt werden. Qatar Open Data – Annual Birth and Mortality Statistics sowie monatliche/vierteljährliche Geburtenreihen stehen öffentlich zur Verfügung. Status: SOURCED Geburtennenner; die HIE-Inzidenz bleibt TRANSFERRED, solange keine Qatar-spezifische klinische Rate vorliegt.
  • Deutschland – Hitze: Destatis berichtet für 2002–2022 im Mittel knapp 1.500 stationäre Behandlungen pro Jahr wegen Hitze und Sonnenlicht. Destatis. Status: SOURCED Systemrahmen; schwere, beatmete oder AIRCHILL-geeignete Hitzschlagfälle bleiben ein engerer DATA GAP.
  • Deutschland – TBI/Gehirnerschütterung: Für 2024 liegen bei Destatis nationale, vierstellig gegliederte ICD-10-Krankenhausdiagnosen vor. Diagnosen der Krankenhauspatienten 2024. S06.x kann damit künftig direkt national belegt werden; Sportbezug, GCS-Schweregrad und Beatmungsstatus sind darin jedoch nicht automatisch identisch mit dem klinischen Zielkollektiv. Status: SOURCED nationaler Diagnoserahmen; Eligibility-Gap bleibt.
  • Neuseeland – OHCA: Der nationale Rettungsdienstbericht 2024/25 weist 2.466 durch Ambulanzpersonal behandelte OHCA-Fälle aus. Hato Hone St John / Wellington Free Ambulance. Status: SOURCED nationaler Systemnenner.

Begründung der Sensitivitätsszenarien

Die auf EthicalSaving.org verwendeten Szenarien sind keine einheitlichen klinischen Standards. Sie werden indikationsspezifisch aus externer Kühlungsevidenz eingeordnet und bewusst konservativ als Sensitivitäten verwendet. Wo die Literatur keinen belastbaren kausalen Effekt liefert, bleibt die Stufe ausdrücklich eine Modellannahme.

  • Herzstillstand · +1 / +3 / +5 Prozentpunkte: PRINCESS zeigte für CPC 1–2 nach 90 Tagen 16,6 % versus 13,5 %, also einen Punktschätzer von +3,1 Prozentpunkten, statistisch nicht signifikant. HYPERION berichtete bei nicht-schockbarem Rhythmus 10,2 % versus 5,7 %, entsprechend +4,5 Prozentpunkten. Daher ist +1 pp ein bewusst vorsichtiger Unterrand, +3 pp liegt nahe am PRINCESS-Punktschätzer und +5 pp etwa in der Größenordnung von HYPERION. Die Spannweite ist kein AIRCHILL-Effekt und wird durch neutrale bzw. widersprüchliche Temperaturmanagement-Daten ausdrücklich begrenzt. PRINCESS · HYPERION.
  • Schlaganfall · +1 / +3 / +5 Prozentpunkte: COTTIS fand in einer kleinen Matched-Pair-Analyse mRS 0–2 bei 68,2 % versus 29,5 %, also +38,7 Prozentpunkte. Die Autoren bezeichnen die Effektgröße selbst als überraschend hoch und verlangen randomisierte Bestätigung. Die Website verwendet deshalb gerade nicht diesen beobachteten Unterschied, sondern deutlich kleinere +1/+3/+5-pp-Sensitivitäten als konservativen Stress-Test. DOI 10.1093/esj/aakaf031 · PMID 41700739.
  • Neonatale HIE · +1 / +3 / +5 Prozentpunkte: In der NICHD-RCT reduzierte etablierte Ganzkörperhypothermie Tod oder moderate/schwere Behinderung von 62 % auf 44 %, also um 18 absolute Prozentpunkte. Ein neues Transport- oder Frühkühlkonzept würde jedoch gegen bereits etablierte Kühlung geprüft. Deshalb modelliert Ethical Saving nur kleine inkrementelle Zusatznutzen von +1/+3/+5 pp und nicht den historischen 18-pp-Effekt. DOI 10.1056/NEJMcps050929 · PMID 16221780.
  • Hitzschlag · +1 / +3 / +5 Prozentpunkte: Hier ist der stärkste belastbare Anker zunächst die Kühlgeschwindigkeit. In 274 Fällen von belastungsbedingtem Hitzschlag unter Cold-Water-Immersion betrug die mittlere Kühlrate 0,22 °C/min bei 100 % Überleben. Eine größere Evidenzsynthese mit 521 Fällen fand bei adäquater Kühlrate >0,15 °C/min keine Todesfälle, gegenüber 23/521 Todesfällen insgesamt in der Gruppe mit unzureichenderen Kühlverfahren; Komplikationen waren ebenfalls deutlich häufiger bei langsamer Kühlung. Die Website nutzt +1/+3/+5 pp deshalb nur als konservative Outcome-Sensitivität rund um einen beobachteten Mortalitätsunterschied in der Größenordnung von etwa 4–5 pp; der besser belegte Studienendpunkt für eine frühe AIRCHILL-Feasibility-Studie wäre jedoch Kühlrate und Zeit bis zur sicheren Kerntemperatur, nicht ein vorab behaupteter Überlebenseffekt. DeMartini et al. · EHS cooling-rate review.
  • Schweres TBI · +1 / +3 / +5 Prozentpunkte: POLAR zeigte praktisch keinen Vorteil früher prophylaktischer Hypothermie: günstiges GOSE 48,8 % versus 49,1 %. Deshalb sind +1/+3/+5 pp hier keine aus POLAR abgeleiteten Erwartungen, sondern bewusst kleine positive Stress-Tests gegen einen evidenznahen Nullpunkt. Für Studienplanung sollte 0 pp der Referenzfall sein; +1 und +3 pp sind plausiblere explorative Effektgrößen als +5 pp. POLAR · PMID 30357266.
  • Concussion: Prozentpunkte sind hier methodisch weniger passend. Vorhandene Studien messen vor allem Symptomschwere und Return-to-Play/Activity; eine randomisierte Pilotstudie zeigte schnellere Symptomverbesserung unter Kopf-/Nackenkühlung. Für künftige Modelle sollten daher Tage bis Return-to-Activity oder validierte Symptomskalen bevorzugt werden. Die derzeitigen +1/+3/+5-pp-Werte bleiben bis zu einer Modellumstellung reine Sensitivität und sind kein evidenznaher klinischer Endpunkt. Randomized pilot trial · PMID 34009790 · Return-to-play study · PMID 36222612.

Studienplanerische Konsequenz: Für eine AIRCHILL-Studie sollten die externen Signale primär zur Wahl plausibler Bandbreiten und Prozessendpunkte dienen. Sie dürfen nicht als erwartete AIRCHILL-Effektgröße in eine definitive Fallzahlplanung übernommen werden, bevor eigene Feasibility-/Pilotdaten vorliegen.

Interpretationsregeln

Registereinträge zeigen, dass eine Studie registriert oder geplant ist; sie beweisen keinen klinischen Nutzen. Beobachtungsstudien und Post-hoc-Subgruppen werden nicht wie bestätigende randomisierte Evidenz behandelt. Studien anderer Kühltechnologien liefern Forschungs- und Designwissen, sind aber keine Validierung von AIRCHILL.

Verbleibende Datenlücken: Nicht jede Modellgröße besitzt einen deutschen oder indikationsspezifischen Primärwert. Wo nur ausländische Kostenanker, übertragene Inzidenzraten oder Management-Sensitivitäten verfügbar sind, bleibt dies ausdrücklich als TRANSFERRED, DERIVED, ASSUMPTION oder DATA GAP gekennzeichnet. Die Quellenbibliothek ersetzt keine prospektiven AIRCHILL-Wirksamkeits- oder Patientensicherheitsdaten.