موقف · تحديث 23 أغسطس 2026

مسار للابتكار والاختبار والتمويل في خدمات الطوارئ الطبية قبل المستشفى

يرتبط هذا المقترح بإصلاح رعاية الطوارئ في ألمانيا وبـ Bundestags-Drucksache 21/6808. الهدف هو إنشاء مسار واضح ومحايد تجاه المنتج من تقييم الإمكانات إلى الدراسة المنضبطة ثم القرار بشأن الرعاية الاعتيادية.

المقترح الأساسي

ينبغي فتح آلية الاختبار القائمة في §137e SGB V بشكل محدد أمام طرق الفحص والعلاج الجديدة في خدمات الطوارئ الطبية. وبالإضافة إلى ذلك ينبغي أن يسمح §133 SGB V بتمويل مؤقت للتكاليف الإضافية الضرورية للدراسة من دون ربط الدفع بعملية نقل المريض.

توزيع المسؤوليات

بنية العملية المقترحة

  1. حق بدء الإجراء للجهات ذات الصلة؛
  2. تقييم الإمكانات بواسطة G-BA؛
  3. توجيه للاختبار يحدد الفئة والمقارنة ونقاط النهاية والسلامة والتأهيل والتوثيق والمدة؛
  4. استخدام المنتجات فقط ضمن متطلبات قانون الأجهزة الطبية وقانون الدراسات السريرية؛
  5. تعويض مؤقت للتكاليف الإضافية اللازمة؛
  6. دراسة مستقلة واستخدام بيانات السجلات؛
  7. قرار نهائي: رعاية اعتيادية أو أبحاث إضافية أو إيقاف.

سلامة المرضى

لا يخلق المقترح وصولاً تلقائياً إلى السوق ولا امتيازاً لمنتج بعينه. تظل المتطلبات التنظيمية ورأي لجنة الأخلاقيات والبروتوكول والمراقبة المستقلة ومعايير الإيقاف وعدم تأخير التدخلات المنقذة للحياة شروطاً أساسية.

مثال: إدارة الحرارة المبكرة

يُذكر Medicalcooling/AIRCHILL فقط كمثال على فئة من الابتكارات. البيانات الآلية وما قبل السريرية وإشارات الدراسات الخارجية تبرر دراسة مضبوطة للتعرض الحراري المبكر. تم استخدام AIRCHILL لدى 0 مريض. ولذلك يجب أن تقيس المرحلة التالية السلامة والتوقيت والفئة والتعرض الحراري وحجم أي تأثير سريري محتمل.

طلب الفحص التشريعي

ينبغي بحث ما إذا كان يمكن فتح §137e SGB V قطاعياً لخدمات الطوارئ الطبية، وما إذا كان يمكن لنص جديد §30a SGB V تنظيم مشاركة مقدمي الخدمات وفق §133 وتقييم G-BA والقرار النهائي، مع تعويض اختباري مؤقت عبر §133.

أطلس تمويل EMS في ألمانيا ← · مكتبة الأدلة ←