院前急救創新、評估與補償路徑

本繁體中文版依據 2026 年 8 月 5 日的最新德文源文件。

核心建議

德國現有的 §137e SGB V 受控評估機制應專門開放給醫療急救服務，並透過 §133 SGB V 增加臨時、與病人轉運無關的試驗補償機制。

G-BA 繼續負責潛力與效益評估、試驗要求及最終證據決策；各邦、急救服務責任機構及醫療負責人繼續承擔規劃、委託與實際執行。

不代表自動市場准入

此建議不給予任何特定產品特權，也不降低醫療器材、倫理、資料保護或臨床試驗要求。

建議流程

1. 由符合條件的申請者、急救服務提供者及主管機關啟動程序。
2. G-BA 評估創新性、效益假設、安全、證據與院前適用性。
3. 制定試驗指引，明確族群、對照、終點、安全標準、資格、紀錄與期限。
4. 設備僅能在適用醫療器材法規或合法核准臨床試驗框架下使用。
5. 對必要額外成本提供臨時試驗補償，不與是否轉運綁定。
6. 獨立研究並利用既有登錄資料。
7. 最終決定進入常規照護、繼續研究或停止。

病人安全

需要合法監管狀態、倫理審查、研究方案、獨立安全監測、預設停止標準，並確保不延誤已確立的救命措施。

範例：早期溫度管理

Medicalcooling 僅作為創新類別範例。AIRCHILL 治療病人的數量為 0；下一項研究需前瞻性測量安全、熱暴露、適合族群與潛在效應大小。

德國急救費用現實

德國急救服務費用地圖整理 RTW、NEF、急救醫師、調度費用、責任機構與原始來源。

結論

目標是建立法律清楚、產品中立且科學受控的創新評估入口。