院前急救创新、评估与补偿路径

本简体中文版依据 2026 年 8 月 5 日的最新德文源文件。

核心建议

德国现有的 §137e SGB V 受控评估机制应专门开放给医疗急救服务，并通过 §133 SGB V 增加一种临时、与患者转运无关的试验补偿机制。

G-BA 继续负责潜力与获益评估、试验要求及最终证据决策；各州、急救服务责任机构和医疗负责人继续承担规划、委托和实际执行。

不意味着自动市场准入

该建议不为任何具体产品提供特权，也不降低医疗器械、伦理、数据保护或临床试验要求。

建议流程

1. 符合条件的申请人、急救服务提供者和主管部门可启动程序。
2. G-BA 评估创新性、获益假设、安全性、证据与院前适用性。
3. 制定试验指引，明确人群、对照、终点、安全标准、资质、记录与期限。
4. 设备只能在适用医疗器械法规或合法获批临床试验框架内使用。
5. 对必要额外成本提供临时试验补偿，不与是否转运绑定。
6. 独立研究并利用既有注册数据。
7. 最终决定进入常规医疗、继续研究或停止。

患者安全

需要合法监管状态、伦理审查、研究方案、独立安全监测、预设停止标准，并确保不延误已确立的救命措施。

示例：早期温度管理

Medicalcooling 仅作为创新类别示例。AIRCHILL 已用于治疗患者的数量为 0；下一项研究需要前瞻性测量安全性、热暴露、适合人群及潜在效应大小。

德国急救费用现实

德国急救服务费用地图汇总 RTW、NEF、急救医生、调度费用、责任机构和原始来源。

结论

目标是建立一个法律清晰、产品中立、科学受控的创新评估入口。