Ścieżka innowacji, badań i finansowania dla medycznego ratownictwa przedszpitalnego
Propozycja odnosi się do niemieckiej reformy opieki doraźnej i Bundestags-Drucksache 21/6808. Celem jest stworzenie jasnej, neutralnej produktowo drogi od oceny potencjału do kontrolowanego badania i ewentualnego wdrożenia.
Główna propozycja
Istniejący mechanizm badawczy §137e SGB V powinien zostać otwarty na nowe metody diagnostyczne i terapeutyczne w ratownictwie medycznym. Uzupełniająco §133 SGB V powinien umożliwić czasowe pokrycie niezbędnych dodatkowych kosztów badania bez uzależniania płatności od transportu pacjenta.
Podział odpowiedzialności
G-BA: ocena potencjału i korzyści, wymagania badania oraz decyzja końcowa.
Kraje związkowe, organizatorzy ratownictwa i kierownictwo medyczne: planowanie, zlecanie i wdrożenie operacyjne.
Niezależna nauka: protokół, monitoring bezpieczeństwa, punkty końcowe i analiza.
Proponowany proces
prawo inicjowania postępowania dla właściwych podmiotów;
ocena potencjału przez G-BA;
dyrektywa badawcza określająca populację, komparator, punkty końcowe, bezpieczeństwo, kwalifikacje i czas;
stosowanie produktu wyłącznie zgodnie z prawem wyrobów medycznych i badań klinicznych;
niezależna analiza i wykorzystanie danych rejestrowych;
decyzja końcowa: rutynowa opieka, dalsze badania albo zakończenie.
Bezpieczeństwo pacjentów
Propozycja nie tworzy automatycznego dostępu do rynku ani uprzywilejowania konkretnego produktu. Wymogi prawne, opinia komisji etycznej, protokół, monitoring, kryteria przerwania i zakaz opóźniania standardowych działań ratujących życie pozostają obowiązkowe.
Przykład: wczesne zarządzanie temperaturą
Medicalcooling/AIRCHILL jest jedynie przykładem klasy innowacji. Dane mechanistyczne i przedkliniczne oraz sygnały z badań innych technologii uzasadniają kontrolowane badanie bardzo wczesnej ekspozycji termicznej. AIRCHILL zastosowano u 0 pacjentów. Następny etap powinien określić bezpieczeństwo, czas, populację, ekspozycję termiczną i możliwy efekt kliniczny.
Prośba legislacyjna
Należy zbadać, czy §137e SGB V można sektorowo otworzyć dla ratownictwa medycznego oraz czy nowy §30a SGB V mógłby regulować udział świadczeniodawców z §133, ocenę przez G-BA i decyzję końcową, uzupełnione czasowym finansowaniem badania przez §133.
In order to provide you with an optimal experience, we use technologies such as cookies to store and/or access device information. If you agree to these technologies, we can process data such as surfing behavior or unique IDs on this website. If you do not give or withdraw your consent, certain features and functions may be affected. Please check our PRIVACY POLICY
Funktional
Immer aktiv
Die technische Speicherung oder der Zugang ist unbedingt erforderlich für den rechtmäßigen Zweck, die Nutzung eines bestimmten Dienstes zu ermöglichen, der vom Teilnehmer oder Nutzer ausdrücklich gewünscht wird, oder für den alleinigen Zweck, die Übertragung einer Nachricht über ein elektronisches Kommunikationsnetz durchzuführen.
Vorlieben
Die technische Speicherung oder der Zugriff ist für den rechtmäßigen Zweck der Speicherung von Präferenzen erforderlich, die nicht vom Abonnenten oder Benutzer angefordert wurden.
Statistiken
Die technische Speicherung oder der Zugriff, der ausschließlich zu statistischen Zwecken erfolgt.Die technische Speicherung oder der Zugriff, der ausschließlich zu anonymen statistischen Zwecken verwendet wird. Ohne eine Vorladung, die freiwillige Zustimmung deines Internetdienstanbieters oder zusätzliche Aufzeichnungen von Dritten können die zu diesem Zweck gespeicherten oder abgerufenen Informationen allein in der Regel nicht dazu verwendet werden, dich zu identifizieren.
Marketing
Die technische Speicherung oder der Zugriff ist erforderlich, um Nutzerprofile zu erstellen, um Werbung zu versenden oder um den Nutzer auf einer Website oder über mehrere Websites hinweg zu ähnlichen Marketingzwecken zu verfolgen.