Innovatie-, evaluatie- en vergoedingsroute voor de medische spoedzorg

Deze Nederlandse versie volgt de actuele Duitse brontekst van 5 augustus 2026.

Kernvoorstel

Het bestaande Duitse instrument voor gecontroleerde evaluatie onder §137e SGB V moet sectorspecifiek worden geopend voor de medische spoedzorg. Tegelijk moet via §133 SGB V een tijdelijk onderzoeksentgelt mogelijk worden dat niet aan vervoer is gekoppeld.

De G-BA blijft verantwoordelijk voor potentieel- en nutbeoordeling, onderzoeksvoorwaarden en de eindbeslissing. Deelstaten, reddingsdiensttragers en medisch leiders behouden planning, opdrachtverlening en operationele uitvoering.

Geen automatische markttoegang

Het voorstel biedt geen productprivilege en verlaagt geen eisen uit medisch-hulpmiddelenrecht, ethiek, gegevensbescherming of klinisch onderzoek.

Voorgestelde procedure

  1. Aanvraag of initiatief door bevoegde partijen, reddingsdienstverleners en bevoegde overheden.
  2. Potentieelbeoordeling door de G-BA: nieuwheid, hypothese van voordeel, veiligheid, evidence en geschiktheid voor prehospitale toepassing.
  3. Onderzoeksrichtlijn met populatie, vergelijking, eindpunten, veiligheidscriteria, kwalificatie, documentatie en duur.
  4. Alleen rechtmatig productgebruik binnen toepasselijk medisch-hulpmiddelen- en onderzoeksrecht.
  5. Tijdelijk onderzoeksentgelt voor noodzakelijke meerkosten, onafhankelijk van transport.
  6. Onafhankelijke studie en gebruik van registerdata.
  7. Eindbeslissing: reguliere zorg, verder onderzoek of beëindiging.

Patiëntveiligheid

Essentieel zijn rechtmatige regulatoire status, ethische beoordeling, studieprotocol, onafhankelijke veiligheidsmonitoring, stopcriteria, geen vertraging van gevestigde levensreddende maatregelen en patiëntrelevante eindpunten.

Voorbeeld temperatuurcontrole

Medicalcooling dient uitsluitend als voorbeeld van een innovatieklasse. AIRCHILL is bij 0 patiënten toegepast. De volgende studie moet veiligheid, thermische blootstelling, geschikte populatie en mogelijke effectgrootte prospectief bepalen.

Abrekenrealiteit

De Duitse ambulancevergoeding verschilt regionaal. De EMS-vergoedingsatlas documenteert RTW-, NEF-, arts- en meldkamerkosten, verantwoordelijke instanties en primaire bronnen.

Conclusie

Doel is een juridisch duidelijke, productneutrale en wetenschappelijk gecontroleerde route naar evaluatie.